ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE F/H

Contexte et enjeux
L'industrie pharmaceutique est soumise à des exigences strictes régies par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), les autorités sanitaires (ANSM, EMA, FDA), et les standards internationaux (ICH Q7, Q8, Q9, Q10, etc.). L'Assurance Qualité Opérationnelle (AQO) garantit la conformité des activités de production, de contrôle, de libération et d'expédition des produits, assurant la sécurité des patients et la performance industrielle.

Prestations proposées :

1. Diagnostic et cartographie des processus BPF

   • Audit initial de conformité BPF/GMP des processus opérationnels (production, QC, logistique, maintenance).
   • Identification des points critiques et des écarts réglementaires.

2. Gestion et évolution documentaire Qualité

   • Rédaction, revue et harmonisation des SOP, instructions de travail, formulaires BPF.
   • Accompagnement à la gestion électronique des documents (GED) selon les exigences de traçabilité.

3. Gestion des déviations et des non-conformités

   • Animation de réunions d'investigation et aide à la rédaction des rapports (Root Cause Analysis).
   • Mise en place et suivi des actions correctives et préventives (CAPA), reporting périodique.

4. Pilotage des change controls

   • Assistance à la rédaction et à l'évaluation des dossiers de modification (change control).
   • Garant du suivi et du respect de la procédure de gestion du changement.

5. Préparation, accompagnement et suivi des inspections/audits

   • Organisation de revues de lot, préparation des « readiness audits ».
   • Coaching des équipes pour les inspections ANSM, EMA, FDA, ou clients.
   • Suivi des réponses et du plan d'actions post-inspection.

6. Gestion des réclamations et des retours produits

   • Structuration du processus de gestion des réclamations pharmacovigilance/matériovigilance.
   • Investigations de qualité et reporting auprès des autorités de santé si besoin.

7. Formation continue BPF/GMP des équipes

   • Évaluation des besoins, création de modules sur-mesure : gestion du risque, data integrity, bonnes pratiques documentaires…
   • Animation de sessions, quiz de validation, délivrance des attestations.

8. Support à la libération des lots

   • Assistance à la revue des dossiers de lot (Batch Review).
   • Conseil sur la qualification du personnel et la gestion des habilitations.

9. Animation des outils de suivi et de performance qualité

   • Élaboration et mise à jour des indicateurs (KPI) AQO.
   • Participation/animation des comités qualité et revue de direction.

Compétences clés :

• Maîtrise approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), des référentiels ICH (Q7, Q8, Q9, Q10) et des exigences des autorités (ANSM, EMA, FDA).
• Connaissance solide des processus industriels pharmaceutiques : pesées, fabrication, conditionnement, contrôle qualité, stockage et expédition.
• Expérience dans la gestion documentaire : rédaction, revue et harmonisation de SOP, modes opératoires, formulaires qualité, gestion électronique des documents (GED).
• Expertise dans la gestion des déviations, non-conformités, investigations Root Cause Analysis, mise en place et suivi de plans CAPA.
• Pratique avérée du pilotage de changements (change control), des revues de lots, et de la préparation/gestion d'audits/inspections réglementaires ou clients.
• Capacité à former et sensibiliser les équipes terrain et encadrement aux exigences BPF, à la qualité documentaire et à la culture de la conformité.
• Maîtrise des outils qualité (indicateurs, tableaux de bord, pilotage d'actions) et appétence pour le digital appliqué à la qualité.

EFOR Group est une société de conseil créée en 2013. En pleine croissance, nous comptons aujourd'hui plus de 3000 collaborateurs dans 14 pays et 3 continents.

EFOR se caractérise d abord par la volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés, passionnés et singuliers.

Nous sommes convaincus qu' au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

EFOR-CVO est l'offre Life Sciences du Groupe EFOR. Résultat du rapprochement de 3 acteurs majeurs du conseil : EFOR Healthcare, référence dans le monde des dispositifs médicaux, CVO-EUROPE véritable acteur auprès des industries pharmaceutiques et Soladis expert du digital et du traitement de la donnée.

La mise en commun de nos expertises nous ont permis de consolider notre position de leader européen du conseil en Life sciences et de construire une offre complète inédite en intervenant sur la totalité du cycle de vie des produits.

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