Responsable Assurance Qualité Process F/H

Dans le cadre de la création d'un nouveau site de production de biomédicaments, nous recrutons un(e) Responsable Assurance Qualité Process chargé(e) de structurer et piloter un périmètre qualité stratégique.
Vos missions
Vous créez et pilotez un service Assurance Qualité structuré autour de trois axes :
Assurance Qualité Bioproduction (USP/DSP)

• Superviser la revue et la libération des dossiers de lots
• Piloter la gestion des déviations, investigations et analyses d'impact
• Définir, mettre en œuvre et suivre les CAPA

• Déployer et piloter les contrats qualité fournisseurs
• Gérer les réclamations et non-conformités fournisseurs
• Structurer et conduire le programme d'audits externes

• Négocier et suivre les accords qualité clients
• Piloter les réclamations clients et leur résolution
• Organiser et accompagner les audits clients

• Préparer les inspections réglementaires et audits (documentation, coordination)
• Construire et piloter les agendas
• Assurer le suivi des observations et plans d'actions
• Représenter votre périmètre auprès des autorités et clients

• Construire, recruter et encadrer votre équipe
• Développer les compétences et la polyvalence
• Définir et suivre le budget du service
• Mettre en place et piloter les indicateurs qualité (KPI)
• Assurer un reporting régulier

• Rédiger et maintenir à jour les procédures qualité
• Garantir le respect des BPF/GMP
• Assurer la veille réglementaire
• Participer aux audits internes et aux revues de direction

• Formation scientifique (Pharmacien, Ingénieur ou équivalent)
• Expérience confirmée en Assurance Qualité en environnement pharmaceutique/biotech
• Solide maîtrise des BPF/GMP et des processus qualité
• Expérience managériale appréciée
• Anglais professionnel

Sophia transforme depuis 2005 les idées en réalité industrielle. La culture Sophia labellisée Great Place To Work libère l'énergie et accélère l'innovation.
Nous sommes multi métiers, multi secteurs, et multi mode d'intervention, de l'ingénieur avec engagement de moyen, à l'équipe intégrée engagée sur le résultat, des études jusqu'à la livraison du produit, de système, ou sous-système complet.
Nous sommes un véritable lien entre la recherche et l'industrie. Spécialisés dans les transferts technologiques, nous rendons les systèmes existants disruptifs plus rapidement.
Nos réalisations et distinctions sont autant de preuves que nous tenons nos promesses. L'écosystème SOPHIA grandit et nous recrutons nos futurs talents.